Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IPAK) merupakan jaminan legal dan legitiminasi yang dikeluarkan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Kepada organisasi atau badan tertentu yang harus dipenuhi supaya memiliki hak distribusi alat kesehatan. Mengeluarkan alat kesehatan beserta teknologinya harus memiliki izin peredaraan dan izin distribusi. Terbilang sulit menerima sertifikat ini. Itu pun tidak sembarangan karena perusahaan atau lembaga tertentu harus terdaftar pada Kementerian terkait. Baik secara pendirian perusahaan dan secara medis kesehatan plus perspektifnya diawasi ketat supaya tidak terjadi penyalahgunaan sebaran alat kesehatan yang tidak tepat guna dan tidak tepat waktu
Penyebaran Distribusi Kesehatan
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Alat kesehatan tidak hanya berbicara aspek klinis tapi juga menyangkut perspektif medis, dan keduanya berkaitan erat. (IPAK) hadir untuk memberikan kepastian bahwa alat kesehatan menjamin keberadaannya tepat sasaran termasuk obat-obatan. Penyalahgunaan alat kesehatan bukan hanya terjadi pada aspek jenis obat keras level atas. Tapi juga menyangkut penyalahgunaan distribusi alat kesehatan lain seperti masker, cairan infuse, tabung oksigen, dan lain-lain yang diselewengkan. Berikut ini bentuk jalur distribusinya:
Sumber Produsen
Produsen alat kesehatan sebagai pemegang sertifikat distribusi alat kesehatan (IPAK) berperan penting sebagai pengendali utama sebelum jatuh ke tangan distributor alat kesehatan itu sendiri. Produsen kesehatan yang bersangkutan sudah dikaji secara mendalam pada semua aspek oleh 2 (dua) Kementerian terkait sehingga potensi kecurangan bisa ditekan. Perspektif teknologi, bahan baku, dan sumber daya manusia juga wajib dikaji secara intensif karena berhubungan dengan nyawa dan kesehatan masyarakat luas. Pengolahan dan prosesnya harus sesuai prosedur berstandar Internasional. Lembaga yang bersangkutan wajib memiliki ISO manajemen sebagai bentuk kualitas manajemen yang lebih dari mumpuni.
Sumber Distributor
Distributor resmi harus berbadan hukum dan memiliki sertifikat distribusi alat kesehatan (IPAK) yang berlaku secara sah serta meyakinkan plus berhak menyalurkannya kepada supplier. Meskipun bukan produsen tapi Distributor bersama dengan pemasok memastikan tidak boleh terjadi penimbunan alat medis dan menjamin jalur distribusinya. Distributor kesehatan pun memastikan bahwa para pemasok harus memiliki izin resmi dan legal yang dikeluarkan pihak terkait. Selain dari distributor itu sendiri. Distributor wajib memantau para anggotanya (supplier) supaya melakukan interaksi niaga alat kesehatan secara jujur, terbuka, dan transparan kepada konsumen.
sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan, bahwa penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh sarana yang telah memiliki Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) dan harus dilakukan sesuai dengan ketentuan tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB) dan Permenkes No. 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
Berdasarkan kemampuan dari sarana distribusi alat kesehatan, maka Izin Penyalur Alat Kesehatan dikelompokan menjadi 5 (lima) macam yaitu:
Alat Kesehatan Elektromedik Radiasi
Alat Kesehatan Elektromedik Non Radiasi
Alat Kesehatan Non Elektromedik Steril
Alat Kesehatan Non Elektromedik Non Steril
Produk Diagnostik In Vitro
Kriteria Pra-Pengajuan IDAK
Setiap badan usaha yang ingin mendapatkan izin tersebut harus memiliki kantor Fisik, Gudang, Bengkel ( untuk Kelompok 1,2 dan 5 ), Tidak di perbolehkan Virtual Office Atau Memalsukan alamat, dan juga setiap badan usaha wajib memiliki Penanggung Jawab Teknis ( PJT ), Pendidikan PJT harus di sesuaikan dengan kelompok alkes yang akan di salurkan peraturan tersebut tertera pada Permenkes 14 Tahun 2021.
Syarat Pengajuan IDAK Yaitu
1. Badan Usaha
2. Memiliki Akta dan SK
3. NPWP yang efektif
4. NIB Terbaru
5. Mengisi Form Persyaratan Melalui OSS RBA
6. Melampirkan Foto-foto bangunaan, ruangan,Layout bangunan, dan perlengkapan lainnya.
7. Melampirkan persyaratan lainnya
Sistem ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur Alat Kesehatan (Izin PAK) juga untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan PKRT. Tentunya juga akan mempermudah proses pengurusan izin diera modern.Dengan berdedarnya alat kesehatan yang memiliki standar perizinan oleh penyedia/perusahaan yang memiliki standar yang baik sesuai dengan peraturan yang berlaku maka tentunya akan berdampak positif bagi perkembangan perekonomian masyarakat dalam dunia kesehatan dan berdampak positif pula bagi pelayanan kesehatan di Indonesia.
https://kliklegal.com/ini-sejumlah-regulasi-penting-yang-mengatur-pengawasan-alat-kesehatan-di-indonesia.
http://www.regalkes.depkes.go.id