Pendirian Perusahaan untuk Alat Kesehatan
APA SAJA SIH
PERSYARATAN PEMBUATAN PERUSAHAAN DI BIDANG ALAT KESEHATAN?
Di tengah situasi pandemi COVID-19 yang sedang di alami di Indonesia yang
pada akhirnya pemerintah menerapkan PSBB (Pembatasan Sosial Berskala Besar).
Dalam situasi ini banyak sekali karyawan mengalami bekerja dari rumah yang
biasa di sebut WFH (Work From Home)
dan tak sedikit juga yang mengalami pemutusan hubungan kerja (PHK).
Pandemi Virus Corona ini mengakibatkan
terganggunya hampir semua industri bisnis dari berbagi sektor yang membuat banyak sekali perusahaan mengalami
penurunan omset dalam situasi pandemi ini, hal ini lah yang menjadi tantangan yang
sangat berat untuk ke depan dimana selain menghadapi pandemi Virus Corona ini. Namun di masa pandemi ini bisnis yang opportunity nya berkembang adalah di bidang
kesehatan.Untuk bisa melakukan usaha di bidang kegiatan Alat
kesehatan (Alkes) perizinan yang perlu di perlukan adalah Izin Edar Alat
Kesehatan dan Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK).
Bagaimana sih cara mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan dan Izin
Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)?
A. Cara mendapatkan Izin Edar Alkes
Alat kesehatan atau Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) produksi dalam
negeri atau luar negeri harus memiliki izin edar dari Kementrian Kesehatan
sebelum beredar di masyarakat. Kalau sudah terdaftar nantinya akan ada evaluasi
untuk keamanan, kemanfaatan, dan kualitas. Jika alat kesehatan atau Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) tidak memiliki izin edar, maka keamanan dan
mutunya tidak bisa di pertanggung jawabkan
Cara registrasinya mudah yaitu:
1.
Login satu
kali melalui website www.regalkes.depkes.go.id.
2.
Pemohon
mengisi formulir daftar untuk mendapatkan username
dan password. Pemohon
melakukan verifikasi berkas di loket Unit Pelaksana Teknis (UPT).
3.
Pemohon melakukan
pembayaran Penerima Negara Bukan Pajak (PNPB) di
bank yang ditunjuk oleh pihak loket.
4.
Pemohon
mengambil sertifikat di loket Unit Pelaksana Teknis (UPT).
B. Cara mendapatkan Izin PAK
Tujuan
dari diwajibkannya perusahaan Alat Kesehatan
memiliki Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK) adalah
dalam melakukan proses pendistribusian alat kesehatan agar sesuai dengan
pedoman. Hal ini untuk menjaga keamanan, mutu dan manfaat (safety, quality, and efficacy) alat kesehatan impor
maupun dalam negeri yang beredar di Indonesia sepanjang rantai distribusi.
Seperti tertulis dalam Permenkes RI No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang
Penyaluran Alat Kesehatan (PAK), Pasal 1 angka 1,2,3 disebutkan bahwa Alat
Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan
meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia,
dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.
Persyaratan dan Tata Cara Mengajukan Izin Penyalur Alat
Kesehatan (IPAK) harus memenuhi persyaratan sebagai
berikut:
1.
Perusahaan
telah berbentuk badan hukum dan telah memperoleh izin usaha.
Sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan dan pastikan perusahaan Anda telah
memiliki Nomor
Induk Berusaha (NIB).
2.
Memiliki
penanggung jawab tenaga teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang
sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku.
Memiliki
sarana dan prasarana berupa ruangan dan perlengkapan lainnya yang memadai untuk
kantor administrasi dan gudang dengan status milik sendiri, kontrak atau sewa
paling singkat 2 (dua) tahun.
3.
Memiliki
bengkel/workshop atau bekerja sama
dengan perusahaan lain dalam melaksanakan jaminan purna
jual, untuk perusahaan yang mendistribusikan alat kesehatan yang memerlukannya.
4.
Memenuhi Cara
Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB).
Untuk dapat diberikan Izin Penyaluran Alat Kesehatan (IPAK), pemohon
harus mengikuti tata cara sebagai berikut :
1.
Pemohon harus
mendaftarkan perusahaan untuk mendapatkan user
id dan password melalui registrasi
online pada Aplikasi Registrasi Alat Kesehatan dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) Online
di http://www.regalkes.depkes.go.id. Sistem ini dibangun untuk memfasilitasi layanan publik
dalam proses perizinan yang menerbitkan Sertifikat Produksi Alkes dan
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT), Izin Penyalur Alat Kesehatan (Izin
PAK) juga untuk Izin Edar Produk Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga (PKRT).
2.
Pemohon harus
mengisi semua persyaratan secara lengkap melalui registrasi online.
3.
Pemohon yang
melakukan proses perizinan di Unit Layanan Terpadu harus membawa Kartu
Pengenal (ID Card) dari Dit. Bina
Prodis Alkes atau surat kuasa dari perusahaan.
Izin PAK baik baru maupun perubahan data berlaku selama
memenuhi persyaratan :
1.
Melaksanakan
ketentuan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
2.
Perusahaan
masih aktif melakukan kegiatan usaha.
3.
Direktur
Jenderal melakukan audit menyeluruh terhadap PAK paling lama setiap 5 (lima) tahun
sekali sesuai dengan CDAKB (Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik).
Sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki
struktur organisasi, yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur,
Penanggung-jawab Teknis, Petugas Gudang, dan teknisi.
1.
Harus ada
kebijakan yang diterbitkan oleh pimpinan organisasi dari sarana distribusi alat
kesehatan antara lain:
a.
Pernyataan untuk
standar kegiatan organisasi.
b.
Praktek
organisasi yang professional.
c.
Tujuan
organisasi, produk yang didistribusikan sesuai dengan persyaratan selama proses
distribusi sampai ke pelanggan/konsumen.
2.
Tersedia buku
panduan yang berisiProfil organisasi
a.
Struktur
organisasi.
b.
Tugas pokok
masing-masing personel.
c.
Rencana mutu.
3.
Tersedia
Prosedur Tetap (PROTAP) tiap tahap kegiatan yang diperlukan
organisasi untuk menjamin perencanaan, pengoperasian dan pengendalian proses
distribusi secara efektif.
4.
Prosedur
tertulis yang berupa instruksi kerja untuk masing-masing kegiatan.
5.
Catatan kerja.
6.
Dokumen lain yang spesifik untuk masing-masing
alat kesehatan.
Ditulis Oleh : Anna